上世纪90年代以来，美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定，所有新药在上市前必须提交儿童试验计划，并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期，其中治疗罕见病的药品，专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划，同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

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　　2019年，美国食品药品管理局（FDA）批准的48种新药中，只有6种被批准用于儿科人群。一款药物从最初实验室研究到最终摆放到药柜销售，平均需要花费12年时间。对儿童药物而言，这一时间在不同国家存在滞后。去年，美国和日本的研究发现，相较这个平均值，美国批准儿科药物的滞后时间是8至10年，日本的滞后时间则为2年多。

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