1. 给大家科普一下2022世界杯足彩比分玩法

        发布时间:2024-09-23 05:04:36

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          而且,目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到,“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验,无论该药物是否继续儿科应用的开发,上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访,收集其对生长发育影响的数据。”

          由于缺乏临床试验结果和针对儿童专门的药物,超说明书应用在儿童用药中广泛存在。赵立波说,在研发滞后的情形下,现在很多儿童用药缺乏临床数据支撑,没有适合儿童的剂量和剂型。这种情况下,医生不得不靠治疗经验和以往文献研究来决定开药的剂量。2015年一项针对我国10家医院儿科用药的调查显示,80%的品种存在“超说明书用药”情况。

          2016~2018年,国家药监局连续出台了3个儿童临床试验开展的指导性文件,不过,国内目前对于儿童药物上市前是否必须经过儿童临床试验尚并没有强制性规定。“强制进行儿童临床试验,也应该考虑到国内药企目前的承受能力和研发水平。”赵立波说。

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