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  根据《2016年儿童用药安全调查报告》,当时在中国6000多家制药企业中,专业儿童用药制造商仅十余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。国内儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外企占领。

  而且,目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到,“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验,无论该药物是否继续儿科应用的开发,上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访,收集其对生长发育影响的数据。”


  
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