卡塔尔世界杯中国品牌的潜影响

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　　梁宇光称，儿童不是“小大人”，而是一个异质的群体。从新生儿到青少年，其疾病的表现往往与成年人不同，疾病谱也与成年人不同，甚至在儿童不同年龄段，其生理、发育、心理和药理学特征也不同。所以儿科临床试验可能需要在不同年龄段的儿童中进行，这是与成人临床试验设计方面的一个不同点。另外，不是所有临床试验都可以在儿童中进行，比如药物的I期临床试验，主要是判断药物的毒性副作用，一般只在健康成年人群中进行，是不允许在儿童中开展的。

　　上世纪90年代以来，美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定，所有新药在上市前必须提交儿童试验计划，并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期，其中治疗罕见病的药品，专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划，同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

　　

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