manbetx万博体育官网　　与此同时，由于儿童这一群体的特殊性，相较成人，儿童临床试验对于研究者、临床试验人员以及机构的要求更高。赵立波说，儿童临床试验的开展并不是一个孤立的存在，而是与整个儿科医疗体系密切相关。相较综合性医院，儿童医院资金相对有限，加之儿科医生缺乏、儿科在综合性医院处于弱势地位等诸多因素，使得儿科临床试验的开展受到掣肘。

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　　2003年，国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出，“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。”

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