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世界杯分析竞猜 北京大学第三医院药学部主任赵立波曾任北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任,多年专注儿童药物研发相关研究。在他看来,受试者难招募、临床试验执行难、企业投入不足等都成为制约儿童临床试验开展的因素。这在很大程度上造成了如今儿童用药“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的困局。不只在国内,世界范围内儿童临床试验的开展都面临着挑战。
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2019年,美国食品药品管理局(FDA)批准的48种新药中,只有6种被批准用于儿科人群。一款药物从最初实验室研究到最终摆放到药柜销售,平均需要花费12年时间。对儿童药物而言,这一时间在不同国家存在滞后。去年,美国和日本的研究发现,相较这个平均值,美国批准儿科药物的滞后时间是8至10年,日本的滞后时间则为2年多。
2016~2018年,国家药监局连续出台了3个儿童临床试验开展的指导性文件,不过,国内目前对于儿童药物上市前是否必须经过儿童临床试验尚并没有强制性规定。“强制进行儿童临床试验,也应该考虑到国内药企目前的承受能力和研发水平。”赵立波说。
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“招募的难度主要取决于疾病的特征、临床研究的性质和药物本身的安全、有效性。”赵立波说,比如肿瘤类药物临床试验的受试者招募相对容易,其他一般疾病药物的试验相对难招,即便招到了,用药后的随访,患儿及其家属依从性也很差。
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不过,路透社6日在报道中指出,最终版本的修正案内容不再禁止承包商使用中国企业生产的芯片,提案生效的期限也从先前版本的即时或2年后推迟为5年后。另外,最新草案还缩小了限制措施的适用范围,指出它们只适用于政府“关键系统”的项目,例如用于情报活动、军事指挥及武器的电信或信息网络。
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31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者25696例,其中境外输入219例,本土25477例(广东4816例,重庆4575例,北京2731例,山西1361例,黑龙江1167例,陕西1009例,四川879例,云南708例,新疆625例,山东623例,江苏546例,上海524例,天津496例,青海481例,湖南452例,浙江408例,湖北387例,内蒙古380例,广西378例,吉林353例,辽宁335例,宁夏328例,安徽317例,福建312例,甘肃232例,贵州229例,河南222例,河北195例,海南172例,江西170例,兵团39例,西藏27例)。
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