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作者 1990年世界杯赛程表及结果

  2016~2018年,国家药监局连续出台了3个儿童临床试验开展的指导性文件,不过,国内目前对于儿童药物上市前是否必须经过儿童临床试验尚并没有强制性规定。“强制进行儿童临床试验,也应该考虑到国内药企目前的承受能力和研发水平。”赵立波说。

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  对于抗原检测而言,与此前的核酸检测同理,需要找到买单方与市场需求。对于灵敏度而言,根据《新冠抗原快速检测专家共识(2022)》(下称《专家共识》),由于抗原检测的方法学局限性,其检测敏感性低于核酸检测,因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。

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  《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中也鼓励采用定量药理学建模的方式进行儿科人群剂量的模拟和预测。该文件指出,成人临床试验疗效数据能否外推以及如何外推,取决于目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间是否相似,以及药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间是否相似。如果两者均不相似或无法确定,就无法外推成人疗效数据,需要开展全面系统的儿科人群药物临床试验。

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