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2024-07-20 05:24:34 来源:世界杯app参与互动参与互动

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  2016~2018年,国家药监局连续出台了3个儿童临床试验开展的指导性文件,不过,国内目前对于儿童药物上市前是否必须经过儿童临床试验尚并没有强制性规定。“强制进行儿童临床试验,也应该考虑到国内药企目前的承受能力和研发水平。”赵立波说。

  2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”世界杯app

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