6家公司递表港交所 SPAC将变革全球IPO市场？
2024-10-01 09:44:39 | 来源：来源：米乐
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儿童临床试验开展的过程，简单说，即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请，审批通过后联系药物临床试验基地，也就是具备临床试验资格的医院，并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后，进行受试者招募，开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药，上市后还要进行临床Ⅳ期研究，以进一步确认该药物的安全性和有效性。
刘毅说，虽说可以通过药物的半衰期判断药物在体内的代谢清除情况，但药物本身对儿童身体生长发育、生殖器官的长期影响依然需要关注。“由于儿童课业负担重、家长不愿意带康复儿童到医院随访等客观因素，建立儿童临床研究的长期随访队列比较困难，实操性有待提高，现在试验方案中鲜有涉及。”他说。
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