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2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
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刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。
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