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2004年2月,原国家食品药品监督管理局出台《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,此后,越来越多的机构获得儿童药物临床试验资格认证。2018年7月,国家药监局对药物临床试验审评审批作出调整,由审批制改为备案制。申请人申报药物临床试验,自申请受理并缴费之日起60日内,未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交方案开展药物临床试验。
在刘毅印象中,不少家长认为让孩子参与临床试验就是当小白鼠。他记得,四五年前,他所在医院开展一项关于治疗儿童特发性关节炎药物的Ⅳ期研究,当时药物前期效果还不错,但有的家长宁愿让孩子去其他医院自费选择同款药物,也不愿让其加入临床试验。
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